국내외 35개 기관에서 150명 환자 대상 진행

카지노 : 한독(대표김영진ㆍ백진기)는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자를 대상으로 하는 'HDB001A(개발코드명)' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.

investing : HDB001A 글로벌 임상 2/3상은 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명의 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 '파클리탁셀' 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법을 분석하는 형태다.

한독은 이번 임상 승인으로 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련했다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오 벤처 콤패스테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 임상 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다.

회사는 콤패스테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며, 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보, 이를 추후 허가 신청에 활용한다는 계획이다.